QUY TRÌNH XỬ LÝ BỤI THUỐC NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM ĐẠT CHUẨN PHÒNG SẠCH GMP

Trong chuỗi sản xuất công nghiệp hiện đại, công nghệ phòng sạch và kiểm soát tiểu phân lơ lửng chính là thước đo sống còn của ngành công nghiệp dược phẩm. Trong quy trình sản xuất thuốc, sự xuất hiện của các hạt bụi thuốc siêu mịn không chỉ gây ô nhiễm chéo giữa các lô sản phẩm, phá vỡ cấp độ sạch mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe kỹ thuật viên và tiêu chuẩn xả thải môi trường.

Vậy làm thế nào để xây dựng một quy trình xử lý bụi thuốc trong sản xuất dược phẩm khép kín, đạt chuẩn GMP và tối ưu chi phí vận hành? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết giải pháp qua bài viết dưới đây.

Tổng quan ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam duy trì đà tăng trưởng kép ấn tượng, từng bước hướng tới mục tiêu tự chủ thuốc điều trị chất lượng cao. Làn sóng nâng cấp nhà máy từ chuẩn WHO-GMP lên EU-GMP và PIC/S-GMP diễn ra mạnh mẽ nhằm tham gia sâu rộng vào chuỗi cung ứng toàn cầu.

Đặc biệt, hàng loạt nhà máy đầu tư dây chuyền dập viên, bao phim, đóng nang tốc độ cao và mở rộng phân xưởng chiết xuất dược liệu tự nhiên công nghệ cao.

Thế nhưng, bên cạnh tốc độ phát triển vượt bậc, ngành dược phẩm cũng đối mặt với những hệ lụy chung của ngành sản xuất nếu công tác kiểm soát môi trường không được chú trọng:

• Rủi ro nhiễm chéo: Bụi hoạt chất (API) phát tán tự do qua dòng không khí trong phòng sạch, sẽ bám vào mẻ thuốc khác, làm thay đổi thành phần dược tính và gây nguy hiểm trực tiếp cho người tiêu dùng.
• Tác động trực tiếp đến sức khỏe thợ vận hành: Hoạt chất thuốc khi thâm nhập vào đường hô hấp hay tiếp xúc qua biểu mô da của công nhân sẽ gây tích lũy độc tính sinh học, rối loạn nội tiết, dị ứng mạn tính hoặc tổn thương phổi nghề nghiệp.
• Thất thoát nguyên liệu thương phẩm đắt đỏ: Khác với bụi gỗ hay xi măng, bột dược liệu thô và tá dược thuốc có giá trị kinh tế rất cao; sự phát tán thất thoát bụi ra ngoài gây hao tổn trực tiếp chi phí sản xuất.
• Áp lực từ quy chuẩn xả thải môi trường: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp QCVN 19:2024/BTNMT siết chặt ngưỡng giới hạn nồng độ bụi (thể hạt – PM), buộc nhà máy phải xử lý dòng khí thải triệt để trước khi xả ra môi trường xung quanh.

Nguồn gốc phát sinh và đặc tính bụi qua từng công đoạn sản xuất thuốc

Quá trình xử lý bụi dược phẩm đòi hỏi phải phân tích tường tận tính chất lý – hóa của hạt bụi tại từng mắt xích vận hành:

1/ Công đoạn cân, đong, trộn và nghiền các loại nguyên liệu bột, dược liệu thô

Đặc tính phát sinh: Thao tác trút bao, nạp liệu thủ công vào máy trộn thùng lập phương, máy trộn chữ V hoặc máy nghiền búa sinh ra nồng độ bụi cực lớn.

Thách thức: Công tác xử lý bụi dược liệu phức tạp do bột thảo mộc, rễ cây thô chứa xơ sợi hữu cơ, dễ bay lơ lửng và hút ẩm nhanh. Bụi tá dược vi lượng thì siêu nhẹ, chỉ cần luồng khí đối lưu nhỏ trong phòng sạch cũng đủ làm phát tán khắp phòng cân.

2. Công đoạn nghiền, trộn, bao viên và đóng gói thuốc

Đặc tính phát sinh: Máy nghiền siêu mịn và bồn bao viên tạo chuyển động cơ học liên tục. Quá trình phun dịch bao đường hoặc bao màng polymer sinh ra hạt bụi thuốc kết hợp hơi ẩm và nhiệt dư.

Thách thức: Việc xử lý bụi nghiền, trộn, bao viên và đóng gói thuốc đòi hỏi hệ thống hút không làm khô cục bộ bề mặt bao, đồng thời lọc sạch bụi mà không bị bết nghẹt màng lọc do hơi đường/tá dược dính.

3. Công đoạn Ép vỉ, dập viên nén, bao phim hoặc đóng nang thuốc

Đặc tính phát sinh: Mâm quay máy dập viên và đĩa phân liều máy đóng nang hoạt động với tốc độ hàng nghìn viên/phút. Ma sát giữa cối chày và bột thuốc làm vỡ bavia cạnh viên, sinh ra xử lý hạt bụi thuốc siêu mịn có kích thước chỉ từ 0.3 – 2micromet

Thách thức: Nhu cầu xử lý bụi ép vỉ, dập viên nén, bao phim hoặc đóng nang thuốc đòi hỏi lực hút âm chuẩn xác ngay tại khoang máy dập để bắt trọn bụi bavia mà không làm lệch trọng lượng viên thuốc đang ép.

Quy trình xử lý bụi thuốc trong sản xuất dược phẩm đạt chuẩn

Một quy trình xử lý bụi thuốc trong sản xuất dược phẩm chuẩn mực cần vận hành theo nguyên lý thu gom tại nguồn và lọc phân tầng khép kín:

Bước 1 – Thu gom tại nguồn: Bố trí chụp hút khí động học ôm sát các cụm chày dập viên, phễu nạp bột và cửa vỉ đóng gói. Vận tốc đón gió tại miệng hút được tính toán từ 1.0-2.5m/s để gom trọn bụi lơ lửng mà không hút trộm sản phẩm.

Bước 2 – Vận chuyển khí động học: Dòng khí mang bụi đi qua hệ thống đường ống inox vi sinh trơn nhẵn, bo tròn góc với vận tốc duy trì từ 18-22m/s, triệt tiêu hoàn toàn nguy cơ bụi đóng đọng trên thành ống.

Bước 3 – Lọc tách sơ cấp: Dòng khí đi vào buồng mở rộng nhằm giảm vận tốc đột ngột, giúp các mẩu vụn dược liệu thô và hạt kích thước lớn rơi trực tiếp xuống đáy phễu.

Bước 4 – Lọc tinh Cartridge hiệu suất 99%: Không khí đi qua lõi lọc Cartridge chuyên dụng phủ màng Nano-web/PTFE để giữ lại hạt bụi thuốc siêu mịn. Dòng khí sạch sau đó có thể đi qua lọc HEPA thứ cấp để tuần hoàn lại phòng sạch hoặc xả ra môi trường theo chuẩn QCVN 19:2024/BTNMT.

Bước 5 – Rũ bụi và hoàn nguyên khép kín: Hệ thống van xung khí nén (Pulse Jet) tự động rũ bụi định kỳ theo cảm biến chênh áp mà không cần dừng máy, bụi rơi vào thùng chứa có gioăng làm kín tuyệt đối.

Giải pháp thu hồi và xử lý bụi dược phẩm bởi Skatech

Với hơn 26 năm kinh nghiệm cơ điện chuyên sâu cùng năng lực làm chủ kỹ thuật khí động học, Skatech đã nghiên cứu và phát triển các dòng thiết bị xử lý bụi chuyên biệt, tích hợp trực tiếp vào từng công đoạn then chốt của nhà máy dược phẩm:

1- Công đoạn Cân, đong vi lượng và pha chế mẫu

Xử lý bụi cân, đong, trộn và nghiền các loại nguyên liệu bột, dược liệu thô ĐẠT HIỆU SUẤT 99%

Đặc thù vận hành: Thao tác mở bao, xúc cân bột hoạt chất, tá dược màu hoặc vitamin vi lượng tại phòng pha chế sinh ra các luồng bụi nhẹ lơ lửng ngay tầm thở của kiểm nghiệm viên.

Thiết bị ứng dụng được Skatech khuyến nghị nên sử dụng chính là Tủ hút lọc bụi Cartridge di động CDC-PL.

Ưu điểm nổi bật của hút lọc bụi Cartridge di động CDC-PL:

• Lõi lọc cartridge với các nếp gấp tối ưu, giúp thu hồi và xử lý bụi mịn đạt hiệu suất lọc 99% hạt bụi từ 0.3micromet
• Hệ thống di động 4 bánh xe chịu lực: Dễ dàng di chuyển linh hoạt giữa các phòng chức năng, tối ưu hóa chi phí đầu tư cho nhà máy không lắp đặt đường ống cố định.
• Độ ồn cực thấp: Quạt ly tâm Phương Linh được cân bằng động kỹ thuật số chuẩn AMCA, độ ồn thấp, không gây ảnh hưởng đến môi trường kiểm nghiệm phòng sạch.

2. Công đoạn Nghiền, cắt và phân loại dược liệu thô

Tách 95% mẩu vụn thô | Lọc 99% bụi mịn xơ sợi | Hoàn nguyên 100% dược liệu quý

Đặc thù vận hành: Các loại rễ cây, thân củ thảo mộc khi đi qua máy nghiền búa hoặc nghiền đĩa sinh ra tải lượng bụi xơ sợi cực lớn, hạt bụi thô lẫn bụi mịn với động năng va đập cao.

Thiết bị ứng dụng: Hệ thống lọc bụi Cyclone kiểu đứng CYC-PL kết hợp Hệ thống lọc bụi túi vải trung tâm BH-PL Series.

Ưu điểm nổi bật của Skatech:

• Tách bụi 2 cấp thông minh: Cyclone CYC-PL đóng vai trò lắng ly tâm quán tính sơ cấp, tách giữ đến 85% – 95% vụn dược liệu thô có kích thước >20micromet mà không làm tắc nghẽn màng lọc. Khí mang bụi mịn tiếp tục vào buồng lọc BH-PL với hiệu suất thu hồi đạt 99%.
• Túi lọc vải cao cấp xử lý chuyên biệt: Sử dụng túi Polyester (PE) dệt mật độ cao chống tĩnh điện, phủ màng PTFE chống bám dính xơ sợi thảo mộc, chịu lực kéo cơ học lớn.
• Hoàn nguyên liệu khép kín: Phễu thu đáy tích hợp van xoay xả bụi và vít tải kín, giúp nhà máy thu hồi triệt để lượng bột dược liệu giá trị cao mà không làm bụi phát tán thứ cấp ra ngoài.

3. Công đoạn Ép vỉ, dập viên nén và đóng nang thuốc

Bắt giữ 99% hạt bụi thuốc siêu mịn (0.3 µm) | Gom bụi bavia máy dập viên | Tiết kiệm 50% diện tích | Dễ dàng nâng cấp thành hệ thống

Đặc thù vận hành: Mâm chày dập viên và đĩa quay đóng nang hoạt động với tốc độ hàng nghìn viên/phút, sinh ra bụi bavia cạnh viên thuốc và bụi siêu mịn có kích thước chỉ từ 0.3 – 1.0micromet

Thiết bị ứng dụng: Tủ hút lọc bụi Cartridge VDC-PL Series.

Ưu điểm nổi bật của Skatech:

• Lõi lọc Cartridge phủ màng Nanoweb/PTFE: Cấu trúc xếp nếp tăng diện tích bề mặt lọc gấp 3 lần so với túi vải cùng thể tích, bắt giữ 99% hạt bụi siêu mịn cỡ 0.3micromet.
• Kết cấu nhỏ gọn, tiết kiệm 70% diện tích: Thiết kế dạng module, khung vỏ dập gân tăng cứng bằng máy chấn CNC chuẩn Châu Âu, dễ dàng bố trí ngay cạnh máy dập viên hoặc phòng kỹ thuật chật hẹp. Đặc biệt dễ dàng nâng cấp thành hệ thống hút lọc bụi khi nhà máy mở rộng
• Áp suất âm ổn định: Lưu lượng khí được kiểm soát chính xác, vừa đủ để thu gom bavia bụi rơi rớt tại buồng ép mà không hút bay viên thuốc hay làm sai lệch khối lượng viên đang dập.

4. Công đoạn Phối trộn bồn lớn, sấy hạt và đóng gói thành phẩm

Tăng diện tích lọc 3 – 7 lần | Rũ bụi xung khí nén tự động 24/7 | Đạt chứng nhận an toàn CE Mark & ISO 9001

Đặc thù vận hành: Máy trộn thùng lập phương, máy trộn chữ V và công đoạn trút bột vào máy đóng gói tự động sinh ra bụi thể tích lớn lơ lửng liên tục trong không gian phân xưởng.

Thiết bị ứng dụng: Hệ thống lọc bụi Cartridge công nghiệp CDF-PL Series.

Ưu điểm nổi bật của Skatech:

• Rũ bụi khí nén Pulse Jet tự động không dừng dây chuyền: Tích hợp van xung điện từ bắn khí nén 4-6bar theo tín hiệu cảm biến chênh áp, tự động làm sạch lõi lọc định kỳ mà máy vẫn vận hành 24/7 ổn định.
• Làm kín cơ học tuyệt đối: Toàn bộ buồng lọc gia công trên robot hàn tự động, gioăng làm kín cao cấp ngăn chặn 100% rủi ro rò rỉ bụi thuốc ra môi trường xung quanh.
• Dễ dàng tháo lắp và tiệt trùng: Thiết kế ray trượt hoặc cửa mở mặt trước giúp kỹ thuật viên tháo thay lõi Cartridge chỉ trong vài phút, rút ngắn thời gian dừng bảo trì máy (down-time).

5. Công đoạn Bao viên (bao phim/bao đường), sấy nhiệt ẩm và cô chiết tinh dầu

Đặc thù vận hành: Quá trình phun dịch bao màng polymer, sấy tầng sôi hay nấu chiết dược liệu sinh ra dòng khí nóng ẩm, bụi tá dược dính nhớt và hơi dung môi hữu cơ/mùi hăng nồng. Nếu dùng bộ lọc khô thông thường sẽ lập tức bị bết nghẹt màng lọc.

KHỬ MÙI & DUNG MÔI DƯỢC PHẨM CHUẨN GMP

Thiết bị ứng dụng: Tháp hấp phụ than hoạt tính ACT-PL Series.

Ưu điểm nổi bật của Skatech:

• Khử mùi và dung môi VOCs đến 95% bằng ACT-PL: Dòng khí sau lọc ướt đi qua tầng than hoạt tính gáo dừa có cấu trúc vi mao xốp lớn, hấp phụ triệt để mùi nồng dược liệu và hơi cồn/dung môi hữu cơ trước khi thải ra ngoài.
• Vật liệu Inox 304/PP kháng ăn mòn: Thân vỏ thiết bị chống chịu tuyệt hảo với môi trường ẩm ướt và hóa chất dược phẩm, độ bền vận hành vượt trội.

Nhờ năng lực sản xuất vượt trội với 3 nhà máy công nghệ cao tại Hà Nội, Nghệ An và Long An/Tây Ninh được đầu tư máy cắt Laser CNC Fiber, máy chấn uốn và Robot hàn tự động Châu Âu, đảm bảo buồng lọc và ống gió inox có độ kín khít cơ học tuyệt đối, ngăn chặn 100% rò rỉ bụi.

Toàn bộ dòng máy lọc bụi/ hệ thống hút lọc bụi thương hiệu Skatech đều đạt Chứng nhận An toàn Châu Âu (CE Mark), ISO 9001:2015 khẳng định tiêu chuẩn xuất khẩu quốc tế.

Skatech sau khi tiếp nhận nhu cầu dự án sẽ cử đội ngũ kỹ sư trực tiếp khảo sát hiện trường miễn phí 0đ, lên bản vẽ 3D tối ưu cho từng layout nhà máy. Vì vậy, doanh nghiệp của bạn khi đang tìm kiếm giải pháp xử lý bụi dược phẩm, kiểm soát hạt bụi thuốc cho phân xưởng dập viên nén hay nâng cấp hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP? Vui lòng liên hệ ngay tới đội ngũ chuyên gia của Skatech để được khảo sát và nhận phương án kỹ thuật tối ưu nhất:

⇒  Hotline / Zalo kỹ thuật 24/7: 08 7675 3456